Alat Kesehatan
A. Alat Kesehatan
Pengertian
Berdasarkan Undang-Undang RI No.23 tahun 1992 tentang kesehatan yang dimaksud dengan Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia dan atau untuk membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
Contoh - contoh alat kesehatan antara lain :
§ peralatan kimia klinik dan toksikologi klinik
§ peralatan hematologi dan patologi
§ peralatan imunologi dan mikrobiologi
§ peralatan anestesi
§ peralatan kardiologi, dan lain-lain
Produksi alat kesehatan
Untuk memproduksi alat kesehatan harus mendapatkan izin dan untuk alat kesehatan steril sekali pakai harus sesuai dengan Permenkes RI No.200/Menkes/SK/II/1995 tentang Cara Produksi Alat Kesehatan Sekali Pakai (Steril) yang Baik.
Distribusi / penyaluran alat kesehatan
( Permenkes RI Nomor : 142 / Menkes / Per / III / 1991 )
Penyalur Alat Kesehatan adalah badan hukum Perseroan Terbatas, Koperasi atau perusahaan perorangan yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan dan penyaluran alat kesehatan, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Penyalur alat kesehatan dapat mendirikan cabangnya diseluruh wilayah Indonesia, dengan ketentuan : apabila cabang yang dibuka merupakan perusahaan lain / sebagai perwakilan maka “cabang” tersebut disebut Sub Penyalur Alat Kesehatan.
Pedoman periklanan alat kesehatan
( SK Menkes RI Nomor 386/Menkes/SK/IV/1994 )
Untuk melindungi masyarakat terhadap kemungkinan peredaran Alat Kesehatan, kosmetika dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang tidak memenuhi syarat akibat label dan periklanan yang tidak benar, pemerintah melaksanakan pengendalian dan pengawasan promosi dan atau periklanan.
Kriteria Periklanan :
1. Produk hanya boleh diiklankan apabila sudah memperoleh izin edar / nomor registrasi.
2. Informasi iklan harus sesuai dengan data pada saat produksi didaftarkan.
3. Iklan harus obyektif, yaitu menyatakan hal yang benar sesuai kenyataan, tidak menyesatkan dan tidak berlebihan, lengkap, yaitu tidak hanya mencantumkan informasi tentang kegunaan, tetapi juga memberikan informasi tentang peringatan dan hal-hal lain yang harus diperhatikan oleh pemakai.
4. Produk tidak boleh diiklankan dengan menggunakan rekomendasi dari suatu laboratorium, instansi pemerintah, organisasi profesi kesehatan /kecantikan.
5. Tidak boleh diiklankan dengan menggunakan peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan tenaga kesehatan.
6. Materi iklan harus mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada.
0 komentar:
Posting Komentar