vaksin

Vaksin

Vaksina adalah sediaan mengandung antigen, dapat berupa kuman mati, kuman inaktif, kuman hidup yang dilumpuhkan virulensinya tanpa merusak potensi antigennya, digunakan untuk menimbulkan kekebalan aktif dan khas terhadap infeksi kuman atau toksinnya.

          Vaksin dibuat dari bakteri, riketsia, virus atau toksin dengan cara berbeda-beda sesuai jenisnya seperti tertera pada masing-masing monografi, sedemikian rupa sehingga masih tetap identitasnya dan bebas cemaran jasad renik.

          Zat tambahan yang cocok dapat ditambahkan sewaktu pembuatan, tetapi penisilina atau streptomisina tidak boleh digunakan pada setiap tahap pembuatan atau dalam hasil akhir. Jika streptomisina digunakan dalam pembuatan biakan sel untuk vaksin virus, harus dibebaskan dari medium pembenihannya sewaktu hendak ditunasi virus.

          Hasil akhir diwadahkan secara teknik aseptik ke dalam wadah steril dan akhirnya ditutup kedap untuk menghilangkan cemaran. Bakterisida yang cocok dapat ditambahkan ke dalam vaksin inaktif steril dan selalu ditambahkan, kecuali dinyatakan lain, jika sediaan yang diedarkan dalam wadah tertutup kedap kemungkinan akan terjadi kemunduran aseptiknya dalam kondisi yang berbeda.

          Untuk vaksin yang kering dibekukan, cara pengeringbekuan harus sedemikian rupa sehingga memungkinkan mengurangi kadar air hingga tidak kurang dari 2,0 %. Jika vaksin mengandung fenol, kadar tidak boleh lebih dari 0,5 % b/v. Penambahan fenol tidak diharuskan.

          Sterilitas semua vaksin steril harus memenuhi syarat uji sterilitas yang tertera pada uji keamanan hayati. Penyimpanan kecuali dinyatakan lain, vaksin cair disimpan pada suhu 2⁰ hingga 10⁰,  hindarkan terjadinya pembekuan, vaksin kering disimpan pada suhu tidak lebih dari 20⁰, terlindung dari cahaya.

Penandaan pada etiket harus juga tertera :

1. banyaknya ml jumlah dalam wadah, untuk vaksin cair.
2. dosis dan
3. daluwarsa

Vaksin Bakteri 

          Biakan bakteri dapat ditumbuhkan pada medium perbenihan padat. Kuman dipanen dari perbenihan menggunakan larutan klorida P atau zat pembawa lain yang cocok.

          Medium perbenihan cair dapat juga digunakan untuk biakan bakteri sebagian atau seluruhnya. Biakan dapat digunakan untuk membuat vaksin yang dapat dilakukan secara kimia, fisika atau biokimia. Untuk vaksin steril, kuman dimatikan sedemikian rupa sehingga harus tetap menguasai potensi pengebal.

          Dapat ditetapkan jumlah bakteri yang hidup atau yang mati per ml species atau varietas bakteri yang terdapat dalam sediaan. Dapat juga ditetapkan derajat kesuburan.

Pemerian suspensi : umumnya putih dalam cairan tak berwarna atau cairan agak berwarna.

Toksisitas abnormal memenuhi syarat toksisitas abnormal yang tertera pada uji keamanan hayati.

Vaksin Virus dan Vaksin Riketsia

          Vaksin dibuat dari jaringan darah yang diperoleh dari hewan yang terinfeksi dari biakan perbenihan telur atau biakan jaringan. Kuman dapat dimatikan sebagian atau seluruh biakan yang dapat dilakukan dengan cara fisika, kimia, atau biokimia.

          Bakterisida yang cocok dapat ditambah ke dalam vaksin steril vaksin virus hidup atau vaksin riketsia hidup asalkan bakterisida itu tidak mempunyai keaktifan terhadap virus atau riketsia.

Toksida Bakteri

          Dibuat dari toksin yang dihasilkan biakan bakteri dengan menghilangkan atau setidaknya mengurangi toksisitasnya hingga batas serendah mungkin dengan cara kimia, fisika atau biokimia tanpa menghilangkan atau mengurangi daya pengebalannya.

Pemerian cairan jernih : tidak berwarna atu suspensi, zarah putih atau abu-abu dalam cairan tidak berwarna atau kuning.

Toksisitas abnormal memenuhi syarat toksisitas abnormal yang tertera dalam uji keamanan hayati.

Vaksin Campur

Merupakan campuran dua vaksin tunggala atua lebih.

Pemerian :  cairan jenuh atau suspensi dengan berbagai opelesennya : umumnya putih dalam cairan tidak berwarna atau agak berwarna.

Toksistas abnormal memenuhi syarat toksisitas abnormal yang tertera pada uji keamanan hayati.