Sejarah
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) resmi diberlakukan buat industri
farmasi di Indonesia berdasarkan SK Menteri Kesehatan RI nomor
43/MENKES/SK/II/1988 tanggal 2 Februari 1988 tentang Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Revisi CPOB diterbitkan pada tahun 2001
oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan,revisi ini dilakukan sesuai dengan
perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi dalam bidang farmasi.
Penyusunan Pedoman CPOB edisi tahun 2001 mengacu pula pada WHO Good
Manufacturing Practices 2000,
The British
MCA’s Rules and Guidance for Pharmaceutical Manufacturers 1993,US Code
for Federal Regulations 2000 Title 21 Parts 210 &211,The Australian
Code of GMP for Therapeutic Goods 1990,ASEAN GMP Guidelines 3
rd
edition,1996 serta Code GMP internasional lainnya.Sebelumnya di
Indonesia pembuatan obat diatur melalui Keputusan Menteri Kesehatan
R.I. No. 4243/A/SK/71 tentang Dasar-dasar dari Pengawasan atas mutu
Obat-obat dan Cara-cara yang baik dalam Pengawasan Produksi dan mutu
Obat.
Tujuan
Diterbitkannya pedoman CPOB dimaksudkan untuk menjamin kualitas obat
yang diproduksi oleh semua industri sehingga pengguna aman
menggunakannya.
Aspek Yang Ditinjau
Aspek utama yang diatur oleh CPOB adalah :
- Ketentuan umum (landasan umum dan definisi)
- Personalia
- Bangunan dan fasilitas
- Peralatan
- Sanitasi dan Higienis
- Produksi
- Pengawasan mutu
- Inspeksi diri
- Penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, dan obat kembalian
- dokumentasi
